Επείγουσα άδεια για το εμβόλιο κατά κορονοϊού ζητούν Pfizer και BioNTec

Χρονικό διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων προβλέπεται ότι θα απαιτηθεί, για να εξετάσει ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το αίτημα των εταιριών Pfizer και BioNTec περί χορήγησης έκτακτης άδειας, όσον αφορά στην κυκλοφορία του εμβολίου κατά του κορονοϊού.
 
H αμερικανική φαρμακοβιομηχανία Pfizer κατέθεσε σήμερα, Παρασκευή, το σχετικό αίτημα για επείγουσα αδειοδότηση του εμβολίου που αναπτύσσει από κοινού με τη γερμανική εταιρία BioNTech.
 
Η Pfizer και η BioNTech ζητούν από τον FDA την επείγουσα χρήση εξουσιοδότησης (EUA) του υποψηφίου εμβολίου mRNA, BNT162b2 κατά του SARS-CoV-2, το οποίο θα επιτρέψει ενδεχομένως τη χρήση του στον πληθυσμό υψηλού κινδύνου στις ΗΠΑ περί τα μέσα ή τα τέλη Δεκεμβρίου 2020.
 
Σύμφωνα με πληροφορίες, η συνεδρίαση της αρμόδιας συμβουλευτικής επιτροπής του FDA για την αξιολόγηση των κλινικών δεδομένων του εμβολίου έχει προγραμματιστεί για τις αρχές Δεκεμβρίου.
 
Σύμφωνα με την Pfizer, το ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου ανέρχεται σε 95%, όπως καταδείχθηκε κατά την κλινική μελέτη φάσης 3 σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη μόλυνση SARS -CoV-2 (δεύτερος πρωταρχικός στόχος).
 
Συμφωνία με την Ευρωπαϊκή Ένωση 
 
Νωρίτερα, η Ευρωπαϊκή Ένωση ανακοίνωσε ότι προχώρησε στην υπογραφή συμβολαίου με τις εταιρίες Pfizer και BioNTech για τη διάθεση του εμβολίου τους κατά του νέου κορωνοϊού, όπως γνωστοποίησε η επίτροπος Υγείας της ΕΕ, Στέλλα Κυριακίδου, με ανάρτησή της στο Twitter.
 
«Αυτή η 5η συμφωνία είναι άλλο ένα ορόσημο στις προσπάθειές μας να παράσχουμε σε όλους τους πολίτες έναν ασφαλή και αποτελεσματικό τρόπο για να αντιμετωπιστεί η πανδημία», έγραψε η επίτροπος.
 
H συμφωνία αφορά στην προμήθεια 200+100 εκατομμυρίων δόσεων εκ μέρους των κρατών-μελών, εφόσον το εμβόλιο αποδειχθεί ασφαλές, αποτελεσματικό και εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές.
 
Υπό την προϋπόθεση της κλινικής επιτυχίας και εφόσον ληφθεί άδεια από τις κανονιστικές αρχές, οι παραδόσεις των εμβολίων αναμένεται να αρχίσουν έως το τέλος του 2020.
 
Οι δόσεις του εμβολίου που προορίζονται για την Ευρώπη θα παραχθούν στις μονάδες παραγωγής της BioNTech στη Γερμανία, όπως και στη μονάδα παραγωγής της Pfizer στο Βέλγιο.
 
Εάν το υποψήφιο εμβόλιο BNT162b2 λάβει έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), τότε τα κράτη μέλη της Ε.Ε που έχουν επιλέξει να λάβουν το εμβόλιο ως μέρος της συμφωνίας, θα μπορούν να παραγγείλουν τις δόσεις τους.